Nova norma sobre pesquisas prevê pagamento a participantes

Possibilidade de ganho aos voluntários sadios tenta atrair participantes para pesquisas estratégicas

Medida atende reivindicações dos que atuam em pesquisas
inviabilizadas por falta de participantes

A possibilidade de pa­gamento aos indivíduos sadios que aceitarem participar de estudos está prevista na nova norma sobre pesquisa, estabelecida pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). A Resolução CNS 466/12 substitui a 196/96,  primeira no contexto nacional a estabelecer diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

O texto elaborado pelos grupos de trabalho que subsidiam o CNS – órgão vinculado ao Ministério da Saúde, voltado à deliberação, fiscalização, acompanhamento e monitoramento das políticas públicas de saúde – menciona apenas que a “participação da pesquisa deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de Bioequivalência” .

O estudo de Fase I testa o medicamento pela primeira vez para avaliar sua segurança, recrutando, em geral, pessoas sem a doença a ser combatida pela droga. Já as pesquisas de Bioe­qui­valência comparam um medicamento genérico ao melhor padrão existente no mercado do mesmo sal.

Viabilidade dos estudos
Segundo o médico Jorge Venâncio, novo coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS), ao abrir a possibilidade de ganho aos voluntários sadios, pretendeu-se atender reivindicações dos que atuam em pesquisas estratégicas, quase inviabilizadas por falta de participantes. Ele concorda com a visão da dentista Gysélle Tannous, sua antecessora no cargo, ao afirmar que a ideia é ressarcir as pessoas que “nada a tem a ganhar ao experimentar um novo medicamento”.

O “ressarcimento” em Fase I – cujos aspectos operacionais e quantias ainda não haviam sido definidos até o fechamento desta edição – difere-se do previsto às demais fases, correspondente à compensação material das despesas, como transporte e alimentação. “O pagamento a voluntários merece critérios cuidadosos e a possibilidade de controle, por meio de banco de dados disponível na Internet”, opina Reinaldo Ayer de Oliveira, coordenador do Centro de Bioética do Cremesp.

Princípios mantidos
Para Venâncio, o mais importante é lembrar que o fim da proibição de remuneração em casos específicos “em nada afrouxa o controle da Conep sobre as pesquisas”, ou seja, a exemplo dos demais, continuam mantidos, aos participantes da Fase 1, direitos como consentimento livre e esclarecido e even­tual indenização por danos.

Há outras modificações trazidas pela Resolução CNS 466/12 em relação à 196/96 – que, quando lançada, previa revisões pe­rió­dicas, conforme a necessidade nas áreas tecno­científica e ética –, como o consentimento livre e esclarecido, que passou a ser visto como um “processo”, culminando na assinatura de um termo específico.

Consentimento livre e esclarecido

A Resolução CNS 466/12 amplia o explicitado pela Resolução CNS 196, ao entender o consentimento livre e esclarecido como “processo”, composto por várias etapas e permitindo que os participantes se manifestem de forma “autônoma, consciente, livre e esclarecida”.

Entre outras obrigações, caberá ao pesquisador: buscar o momento adequado para que o esclarecimento seja efetuado, considerando as peculiaridades do indivíduo e sua privacidade; prestar-lhe as informações necessárias, em linguagem clara e acessível e, se necessário, consultar a família do participante ou outras pessoas capazes de ajudá-lo em sua tomada de decisão.

Só em seguida poderá apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), para que seja lido e com­preen­­dido.

O que muda com a nova resolução CNS

• “Sujeito de pesquisa” passa a ser “Participante de pesquisa”;
   
• Assentimento livre e esclarecido, anuência do participante de pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz completa o sentido da expressão “Consentimento livre e esclarecido”;
   
• Não constavam da Resolução 196/96, de maneira explícita, termos como “assistência integral”, prestada para atender complicações e danos decorrentes do estudo, e “benefício da pesquisa”, proveito direto ou indireto, imediato ou posterior ao participante da pesquisa.

Mudanças e ampliação de conceitos

• Pesquisas que incluíam mulheres em idade fértil já contavam com critérios mais específicos, na Resolução CNS 196/96. O texto atual amplia a atenção ao estabelecer que aquelas que se declararem isentas do risco de gravidez não serão obrigadas a usar contraceptivos;
   
• Não mencionadas anteriormente, as “pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica” devem, ao final do estudo, assegurar aos participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes.

Aspectos éticos e bioéticos

De forma explícita, em sua justificativa inicial, a Resolução CNS 466/12 direciona seu foco ao âmbito bioético dos estudos, ao valorizar “o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos participantes das pesquisas envolvendo seres humanos”; “o desenvolvimento e o engajamento ético, inerente ao desenvolvimento científico e tecnológico”; e que “todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano”.

Por outro lado, a resolução retira do item sobre “pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira” a necessidade de o protocolo observar as exigências contidas na Declaração de Helsinque – conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, e que foi re­digida pela Associação Médica Mundial.