Prescrição médica de anorexígenos é autorizada no País

O projeto de  Lei nº 2431/11 – que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol – foi aprovado pelo Congresso Nacional e sancionado pelo presidente da República em exercício, Rodrigo Maia, no mês de junho. Entretanto, esses inibidores de apetite haviam sido proibidos de serem produzidos ou comercializados no País pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2011. O argumento é que não há comprovação científica que demonstre relação favorável entre risco e benefício para a sua utilização no combate à obesidade. Ainda assim, a lei foi aprovada, invalidando a decisão disposta pela agência.

O Cremesp reprovou o que considerou “voluntarismo legislativo” e emitiu nota pública (veja na pág. 9), destacando a necessidade da adoção de critérios médicos rigorosos na indicação e prescrição médica, e intensa fiscalização na dispensação dessas substâncias. “O papel da Anvisa está  em xeque na medida em que a Câmara dos Deputados começa a se intrometer e analisar eficácia, efetividade e efeitos colaterais dos remédios”, avalia  Bráulio Luna Filho, diretor 1º secretário do Conselho. “Qual é o papel dos órgãos reguladores? O Legislativo não tem competência técnica para avaliar isso, não poderia ir contra uma posição da Anvisa, a não ser que tivessem algum respaldo científico, e isso eles não têm”, pontua. Segundo ele, “o Congresso não deve ter nenhum envolvimento nesse tipo de questão, pelo contrário, tem de fortalecer os órgãos reguladores”.

Proibir ou liberar?

Outros países também já haviam retirado essas substâncias de circulação. Na Europa e nos EUA, femproporex e manzidol não são utilizados desde 1999, e a anfepramona também não é aprovada na Europa. Na justificativa apresentada pela Anvisa para banir as substâncias agora liberadas por força de lei aparecem reações como arritmia cardíaca, palpitações, distúrbios psicóticos, ansiedade, insônia, psicose, transtorno obsessivo-compulsivo, tontura e náusea.

Já os que são favoráveis à liberação dizem que retirar esses medicamentos do mercado significa deixar sem tratamento os mais de 30 milhões de brasileiros afetados pela obesidade e que, em lugar de proibir, deve-se buscar um controle mais efetivo e o uso racional, com acompanhamento médico rigoroso.

Como fica a prescrição dos inibidores

De acordo com a lei, os medicamentos com qualquer uma das quatro substâncias deverão ser comercializados com tarja preta e prescritos com receituário especial, tipo B2. A importação dessas substâncias será vetada, já que a lei autoriza somente a produção, comercialização e consumo.Embora seja favorável ao seu uso para o tratamento da obesidade, a presidente da Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), Maria Edna de Melo, afirma que a retenção da receita não é garantia de que haverá um controle mais rígido na comercialização. “Existem outros medicamentos que necessitam de receita, e a população tem acesso de outras formas”, argumenta. Ela comenta que, “apesar de a liberação ser benéfica, a reintrodução do uso desses medicamentos por meio de Lei (13.454/2017) não é o ideal, já que existe um órgão específico para esse tipo de regulação”.

De acordo com Luna Filho, há alguns anos, quando se começou a discutir a questão dos anorexígenos, o Brasil era o maior consumidor dessas drogas no mundo. Segundo ele, dizer que nenhum medicamento está isento de risco e que é responsabilidade do médico prescrevê-lo com segurança, não é suficiente. “Se um órgão como a Anvisa, que tem a preocupação com a saúde geral da população, diz que determinado medicamento não pode ser usado, não cabe ao médico decidir sobre isso, porque a maioria dos profissionais não tem a formação necessária para opinar”, argumenta.

Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário de qualquer medicamento. Esse procedimento, semelhante ao que é adotado em qualquer país desenvolvido do mundo, garante a análise técnica da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Para a Anvisa, ao liberar essas substâncias por lei aprovada no Congresso, “o Brasil vai na contramão do que é praticado no mundo”. A agência considera que “esse tipo de atitude, similar à que havia sido adotada para a liberação da fosfoetanolamina, gera uma desconfiança internacional sobre a seriedade do processo regulatório de medicamentos no Brasil”.

Riscos

Na avaliação da Anvisa, há um risco sanitário na liberação desses inibidores de apetite, em função da falta de registro e impossibilidade de fiscalização. “Nenhum laboratório produtor vai arriscar sua reputação fabricando um medicamento sem registro. Da mesma forma, que farmácia que preze por seu nome vai colocar na prateleira um medicamento sem registro? Como garantir que ele não é falsificado? Como monitorar eventos adversos? Ou seja, essa lei é tão absurda que não trará comércio regular desses medicamentos, e sim a legalização de comércio irregular de produtos sem nenhuma garantia, geralmente feita por meio de mídia social. Espero que o Supremo Tribunal Federal cancele a lei quando julgar as Ações Diretas de Inconstitucionalidade que certamente serão colocadas.”

Para Luna Filho, existe a possibilidade de que os pacientes que se sentirem prejudicados – uma vez que são conhecidos os efeitos colaterais dessas substâncias – denunciem o médico na Justiça. “Por meio do Conselho, ele não poderá ser considerado culpado pela prescrição, porque agora existe uma lei que diz que ele pode fazer isso, a não ser que os anorexígenos sejam prescritos em doses inadequadas”, alerta.

Histórico da regulamentação

É antiga a quebra de braço entre a Anvisa e o Congresso Nacional para regulamentar o uso de anorexígenos:

• Até 2011 – Medicamentos contendo substâncias anorexígenas eram usados no tratamento da obesidade.

• 2011 – O deputado Felipe Bornier (PROS-RJ) propõe projeto de lei que proíbe a Anvisa de vetar a produção e comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

• 2011 – A Anvisa cancela o registro dos medicamentos contendo sibutramina e anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol) no mercado brasileiro.

• 2014 – O Decreto Legislativo nº 273/2014 susta a resolução da Anvisa (RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011), que dispõe sobre a proibição, e traz o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País, estabelecendo critérios mais rigorosos para receita.

• 2014 – Para se adequar ao decreto, a Anvisa editou a RDC 50/2014.

• 2016 – RDC 133/2016 determina a quantidade de medicamento que poderá constar em cada notificação de receita e as Doses Diárias Recomendadas (DDR) para as quatro substâncias.

• 2017 – Aprovação da Lei 2431/11, que autoriza uso, produção e comercialização dos anorexígenos: sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Opções aos anorexígenos são inacessíveis à maioria dos pacientes

Os inibidores de apetite podem ser utilizados no tratamento da obesidade e são indicados para pacientes com IMC (Índice de Massa Corporal) maior que 30 kg/m², quando dieta e exercícios físicos não funcionam. Devido ao seu potencial para causar dependência, é recomendável que seu uso não seja de longo prazo.

Para o endocrinologista e conselheiro do Cremesp, Otelo Chino Júnior, o uso dos inibidores de apetite “é um meio para o combate à obesidade, apesar de não ser o melhor, e que pode trazer benefícios se for bem utilizado, e sem abusos”. Segundo ele, “assim como outras substâncias, essas também têm efeito colateral, mas, sabendo-se manipular o risco, ele diminui”.

Quanto ao efeito rebote, em que o paciente volta a engordar, Chino explica que “é um risco que existe em outros procedimentos para emagrecimento, como, por exemplo, a cirurgia bariátrica”. Existem no mercado outros medicamentos com diferentes mecanismos de atuação, que não são à base de anfetamina e não possuem os riscos apontados. Porém, têm alto custo e são inacessíveis a grande parcela dos que buscam combater a obesidade.

Nota Pública

Cremesp defende critérios rigorosos na prescrição médica e comercialização dos inibidores de apetite

Sobre a aprovação, pela Câmara dos Deputados, do projeto de lei nº 2.431/11, que autoriza a produção, comercialização e consumo de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, o Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) reprova o voluntarismo legislativo que contraria o disposto pela autoridade sanitária do País (a Anvisa) e destaca a necessidade da adoção de critérios médicos rigorosos na sua indicação, prescrição médica e intensa fiscalização na dispensação dessas substâncias, caso o referido projeto de lei (PL) seja sancionado pela Presidência da República.

A obesidade é considerada doença epidêmica e de crescimento expressivo entre a população, e se configura como um problema de saúde pública que requer atenção interdisciplinar e multiprofissional, com recursos terapêuticos de eficácia comprovada, que incluem o uso racional de medicamentos inibidores de apetite, orientação nutricional, atividade física, abordagens psicológicas e, em casos extremos, cirurgia.

A medida requer uma regulação estrita das autoridades, que garanta ao paciente o acesso a uma indicação terapêutica individualizada, segura e adequada às suas necessidades clínicas, a partir de diagnóstico médico preciso, assim como um seguimento diligente e continuado.

O Cremesp ressalta sua preocupação diante do uso abusivo e indiscriminado dessas substâncias, que podem afetar o sistema nervoso central e causar dependência química, precipitar ou agravar quadros de ansiedade, transtornos de humor, episódios psicóticos, danos cardiovasculares e pulmonares, entre outros problemas de saúde.

Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo

27 de junho de 2017

A obesidade no Brasil

A Organização Mundial de Saúde (OMS) aponta a obesidade como um dos maiores problemas de saúde pública no mundo. A projeção é que, em 2025, cerca de 2,3 bilhões de adultos estejam com sobrepeso; e mais de 700 milhões, obesos. No Brasil, a obesidade vem crescendo cada vez mais. Levantamentos apontam que mais de 50% da população está acima do peso, ou seja, na faixa de sobrepeso e obesidade.

Na avaliação da Anvisa, ainda não há medicamento completamente eficaz contra esse grave problema de saúde pública. Os anorexígenos são utilizados como coadjuvantes no tratamento. Há outros inibidores de apetite registrados na Anvisa, entre eles a própria sibutramina, cujas análises demonstraram o atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia.