12/03/2007
Resolução Anvisa DC nº 17
Estabelece critérios para registro de medicamento similar
RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de fevereiro de 2007,
considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;
considerando Medida Provisória nº. 2190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera a Lei nº. 6.360 definindo medicamento similar;
considerando que a ANVISA tem como missão institucional, no âmbito do mercado farmacêutico, assegurar que os medicamentos apresentem garantia de segurança, eficácia e qualidade;
considerando o Decreto nº. 3.961, de 10 de Outubro de 2001, que altera o Decreto nº. 79.094, de 5 de Janeiro de 1977, que atualiza as definições de medicamento similar, medicamento de referência e medicamento genérico;
considerando as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos instituída pela Portaria/MS nº. 3916/98, quanto à regulamentação sanitária, a promoção da produção na perspectiva da farmacoeconomia, bem como a promoção racional de medicamentos;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico, em anexo, para registro de Medicamento Similar.
Art. 2º Determinar que, para o registro como Medicamento Similar, as empresas interessadas deverão cumprir, na íntegra, os dispositivos deste Regulamento.
Parágrafo único. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas deverão pautar-se nos procedimentos técnicos descritos em guias específicos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Diário Oficial da União (DOU).
Art. 3º Determinar que somente os centros habilitados pela ANVISA possam realizar os testes para comprovar a equivalência farmacêutica (REBLAS) e somente os centros certificados pela ANVISA podem realizar os ensaios de Biodisponibilidade Relativa exigidos por este Regulamento.
Art. 4º Fica revogada a Resolução RDC nº. 133, de 29 de maio de 2003 e a Resolução - RDC nº. 72, de 07 de abril de 2004.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 5 mar. 2007. Suplemento, p. 6-8
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