12/03/2007
Resolução Anvisa DC nº 16
Estabelece critérios para registro de medicamento genérico
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de fevereiro de 2007,
considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e seu Regulamento, aprovado pelo Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que estabelece as bases legais para concessão de registro de medicamentos;
considerando a Lei nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituição do medicamento genérico no País;
considerando que a mesma Lei, em seu art. 2º, determina sua regulamentação pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
considerando que o medicamento genérico no País é prioridade da Política de Medicamentos do Ministério da Saúde;
considerando a necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, bem como de garantir sua intercambialidade com os respectivos medicamentos de referência,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos".
Art. 2º Determinar que as empresas interessadas no registro de medicamentos genéricos cumpram, na íntegra, os dispositivos deste Regulamento.
Parágrafo único. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas deverão pautar-se nos procedimentos técnicos descritos em guias específicos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Diário Oficial da União (DOU).
Art. 3º Determinar que somente os centros habilitados pela ANVISA poderão realizar o estudo de equivalência farmacêutica e somente os centros certificados pela ANVISA poderão realizar o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
Parágrafo único. As empresas interessadas na execução desses testes deverão providenciar seu cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes à sua atividade.
Art. 4º Ficam revogadas a Resolução-RDC nº. 135, de 29 de maio de 2003, e Resolução-RDC nº. 72, de 07 de abril de 2004.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor 90 dias após a data da sua publicação.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 5 mar 2007. Suplemento, p. 4-6
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