AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
SÚMULA NORMATIVA N° 22, DE 23 DE JANEIRO DE 2012

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem o art. 3º e os incisos II, XXIV e XXVIII do art. 4º, cumulados com o inciso II do art. 10, todos da Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000; em conformidade com o disposto no inciso III do art. 6º e no inciso III do art. 86, ambos da Resolução Normativa - RN n° 197, de 16 de julho de 2009;

Considerando que o art. 35-F da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, determina que a assistência prestada pelas operadoras de planos de assistência à saúde compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde, observados os termos da referida Lei e do contrato firmado entre as partes;

Considerando o disposto no Enunciado de Súmula da Diretoria Colegiada da ANS nº 10, de 30 de outubro de 2006, que dispõe sobre a cobertura de complicações relacionadas a procedimentos não cobertos, e na Resolução Normativa - RN nº 211, de 11 de janeiro de 2010, a qual atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde;

Considerando a utilização de matéria-prima diversa daquela aprovada na ocasião do registro na ANVISA das próteses mamárias denominadas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil Medical Nederland B.V. (Rofil), de acordo com Nota Técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e com o Alerta de Tecnovigilância nº 1.015, de 01 de abril de 2010;

Considerando o entendimento do Ministério da Saúde de que o procedimento cirúrgico de troca das próteses mencionadas é considerado reparador e não estético, uma vez que a rotura da prótese e extravasamento do silicone causam processo de inflamação local, com dor, inchaço e deformidade local; e
Considerando o disposto na Nota Técnica nº 08/2012/GGRAS/DIPRO/ANS, de 17 de janeiro de 2012.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo:

1- Em caráter excepcional e somente para os beneficiários dos planos regulamentados com cobertura hospitalar em que foram implantadas próteses das marcas PIP e Rofil e de acordo com as diretrizes divulgadas no sítio do Ministério da Saúde em 20 de janeiro de 2012 (em anexo) e firmadas pelo Ministério da Saúde em conjunto com a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e Sociedade Brasileira de Mastologia, as operadoras de planos privados de assistência à saúde deverão arcar com o ônus do acompanhamento clínico, dos exames complementares e do procedimento médico de substituição, sendo obrigatória a cobertura da prótese substituta;

2- A obrigatoriedade de cobertura prevista neste Enunciado de Súmula será limitada à rede credenciada, cooperada ou referenciada, da operadora de planos privados de assistência à saúde e será garantida de acordo com a segmentação contratada pelo beneficiário; e

3- Nos planos firmados anteriormente à edição da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 e não adaptados, caso não haja cláusula expressa de exclusão da cobertura de próteses, a operadora de planos privados de assistência à saúde também deverá oferecer a cobertura do disposto neste Enunciado de Súmula.

MAURICIO CESCHIN
Diretor-Presidente

ANEXO

Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 jan. 2012. Seção 1, p. 28-9.