Pareceres

Consulta nº 147.525/26

Assunto: Prescrição do medicamento brentuximabe vedotina em micose fungoide CD30+ à luz da tese fixada pelo STF no Tema 1.234  (RE 1.366.243).

Relatores: Conselheiro Mário Mosca Neto e Dr. Lucas Pires Ventura, membros da Câmara Técnica de Clínica Médica.

Ementa: Há evidência científica para o uso de brentuximabe vedotina em linfomas cutâneos de células T CD30+A incluindo micose fungoide. Todavia não há incorporação específica, no SUS, de terapia-alvo anti-CD30 (como o brentuximabe vedotina) para essa indicação.

Fatos:

O consulente, Dr. L.M.T.O., Promotor de Justiça, encaminha Ofício nº 142/2026-PJBas/een, referente ao procedimento SISMP Digital Pani 0597.0000010/2026, no qual solicita parecer do CREMESP sobre o uso do medicamento brentuximabe vedotina.

Neste sentido, transcrevemos as perguntas do consulente e a seguir as esclarecemos pontualmente:

PARECER

Respondendo aos quesitos elencados:

a) Se há evidência científica do uso do brentuximabe vedotina em micose fungoide CD30+;

Resposta: Sim, há evidência científica para o uso de brentuximabe vedotina em linfomas cutâneos de células T CD30+, incluindo micose fungoide. O principal estudo é o ensaio clínico randomizado fase III - Estudo ALCANZA (Prince et al., 2017) que demonstrou superioridade do medicamento em termos de taxa de resposta global sustentada e duração de resposta em comparação com terapias sistêmicas convencionais (metotrexato ou bexaroteno).

Adicionalmente, diretrizes clínicas internacionais, como as do National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European Society for Medical Oncology (ESMO), incluem o brentuximabe vedotina como opção terapêutica para pacientes com micose fungoide CD30+, especialmente em casos de doença refratária ou recidivada.

b) Se existe (ou não) alternativa terapêutica incorporada no SUS eficaz para o tratamento;

Resposta: Existem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da micose fungoide, incluindo modalidades como quimioterapia sistêmica convencional, metotrexato, interferon, radioterapia e terapias tópicas. Entretanto, não há incorporação específica, no SUS, de terapia-alvo anti-CD30 (como o brentuximabe vedotina) para essa indicação.

O brentuximabe vedotina está indicado em casos de falência terapêutica com esquema quimioterápico prévio. A incorporação do referido medicamento no SUS, conforme Portaria nº 12/2019 do Ministério da Saúde, restringe-se ao tratamento de linfoma de Hodgkin em situações específicas, não contemplando a micose fungoide.

Conforme publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em 06/01/2020 , o medicamento brentuximabe vedotina (registro ativo N 106390269), passou a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.

Embora o medicamento esteja incorporado ao SUS desde 2019/2020, a indicação oficial via Portaria Conjunta nº 24/2020 restringe-se ao Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário.

No âmbito do SUS, atualmente não existe aprovação da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) nem PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) específico para o uso de brentuximabe vedotina que preveja a dispensação para tratamento da micose fungoide.

c) Há a disponibilização do medicamento prescrito pelo médico e urgente, por manifestar risco de vida;

Resposta: Prejudicado.

Em análise abstrata (em tese), a micose fungoide apresenta curso clínico variável, podendo ser indolente em fases iniciais e progressivo em estágios avançados.

O uso de brentuximabe vedotina está indicado, em geral, em contextos de doença refratária ou avançada, com o objetivo de controle da doença.

d) Se o uso do medicamento prescrito pelo médico da paciente é recomendável no caso em questão, à luz da tese fixada pelo STF no Tema 1.234.

Resposta: Prejudicado, conforme Resolução CFM nº 2.417/24, artigo 4º, § 8º, não serão respondidas consultas contendo referência ou alusão a questionamentos éticos baseados em casos concretos.

A tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234  (RE 1.366.243) estabelece critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, os quais dependem de análise do caso concreto, incluindo a verificação da imprescindibilidade clínica individual, da inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS e das condições específicas do paciente.

Este é o nosso parecer.

Conselheiro Mário Mosca Neto

Referências:

1. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/adcetris-brentuximabe-vedotina-nova-indicacao

APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA TÉCNICA DE CLÍNICA MÉDICA, REALIZADA EM 23.04.2026.
APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA DE CONSULTAS, REALIZADA EM 12.06.2026.
HOMOLOGADO NA 5.366ª REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 16.06.2026.